0


Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun internet sitesinden yapılan duyuruda, bilimsel çalışmalar sonucunda, mide rahatsızlıklarında kullanılan "domperidon" etkin maddeli ilacın, yüksek dozda ve uzun süreli kullanımda kalp rahatsızlıklarına yol açabileceği gerekçesiyle, geri çekme kararı alındığı ifade edildi.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan Yapılan Duyuru 

"Etkin madde olarak domperidon ve domperidon+proton pompa inhibitörü içeren müstahzarlarla ilgili olarak;

Söz konusu ürünlerin içeriğinde yer alan “domperidon” isimli etkin madde ile ilgili olarak; Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency-EMA) tarafından bu ilaçların yarar/risk dengesine ilişkin yürütülen geniş çaplı inceleme sonucunda; bir takım kardiyovasküler yan etkileri nedeniyle bahsi geçen ilaçların endikasyonunu, kullanım dozunu ve süresini kısıtlama kararı alınmıştır.

Bu karar sonrasında Kurumumuz tarafından ruhsat sahibi firmalardan ilaçların güvenliliğine dair kanıtlayıcı ve destekleyici çalışmalar talep edilmiştir. Firmalar tarafından Kurumumuza Ağustos ayında sunulan literatür, meta-analiz çalışmaları, çalışma raporları değerlendirilmiş ve çalışma sonuçları yeterli bulunmamıştır.

Bunun neticesinde uygun olmayan dozda ve ambalaj boyutunda veya kombinasyon halinde bulunan ürünlerin ruhsatları askıya alınmıştır. Ruhsatı askıya alınan ve aşağıda belirtilen ürünlerin güvenlik gerekçesiyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürün sağlayan tüm yerler) geri çekilmesine karar verilmiştir.

Kısıtlama kararı dışında kalan ürünlerin ise piyasada bulunmasında bir sakınca bulunmamakta olup söz konusu ürünlerin Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) metinlerinde belirtilen hususlara uygun bir biçimde kullanılmaları gerekmektedir.

Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.


GERİ ÇEKİLEN ÜRÜNLERİN LİSTESİ


DELOX 30MG SR PELLET İÇEREN KAPSÜL

DEXGARD 30/30MG MR KAPSÜL

DEXRİDON MR 30/10 MG KAPSÜL

DOPROKİN-S ORAL SÜSPANSİYON

DUEDOM 30/10MG KAPSÜL

DUEDOM 60/10MG KAPSÜL

DUOLANS 15/10MG KAPSÜL

DUOLANS 15/30MG SR KAPSÜL

DUOLANS 30/30MG SR KAPSÜL

LACOMBI 15/10 MG KAPSUL

LACOMBİ 30/10 MG KAPSÜL

RABECOMB 20/10MG KAPSÜL

RABECOMB 20/30MG MR KAPSÜL

RABELIS PLUS 20/10 MG KAPSUL

RABELIS PLUS 20/30 MG MR KAPSUL" 

Yorum Gönder

 
Top